国家基本药物目录调整工作迎来关键性制度文件。2月11日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》同时废止。时隔11年，《办法》的发布被业内视为新版国家基本药物目录即将调整的重要信号。

图片来源于国家卫健委公告截图

此次发布的《办法》主要从六个方面进行了修订，其中最引人关注的是完善了目录管理机制，明确提出国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。在药品遴选方面，《办法》突出了药品临床价值，明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等进行动态调整。同时，明确了目录制定程序，包括组建专家库、咨询专家组提出遴选意见、评审专家组进行综合评议、征求成员单位意见以及报批发布等五个关键环节。

《办法》强调，纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急救用药外，独家生产品种纳入目录应当经过单独论证。对于含有国家濒危野生动植物药材的、主要用于滋补保健作用的、因严重不良反应被暂停生产销售使用的药品，明确不纳入遴选范围。

我国自1982年首次公布基本药物目录，至今已历经多次更新。现行的《国家基本药物目录》为2018年版，共收录药品品种685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种。按照《办法》规定，国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。然而，现行目录距今已过去8年，不仅远超调整周期，也使得许多2018年以后获批上市的临床急需新药未能及时纳入。

虽然《办法》并未直接公布新版目录名单，但其传递的政策信号已足够强烈。特别是《办法》提出的“与药品集中采购等政策相衔接”成为业内关注的焦点。一位国内药企人士向记者表示，现行目录中的部分药品相对老化，而2018年后获批的新药在疗效与价格上往往更具优势。对于企业而言，基药身份意味着更容易的医院准入门槛。不同等级医疗机构对基药使用比例有明确考核，一旦产品进入基药目录，将极大拓展市场空间；若被调出目录，则可能面临市场份额的萎缩。

分析人士指出，基药目录的调整不仅仅是一份药品名单的增删，更是国家药品供应保障体系的一次深度重塑。新《办法》强调与集采、医保支付等政策的衔接，预示着未来基药目录的筛选将更加注重药物经济学评价和性价比优势。这可能会引导药企在研发和定价策略上进行调整，既要追求临床价值，也要兼顾成本效益。此外，随着新药审评审批加速，大量创新药获批上市，新版目录有望纳入更多临床急需的创新药物，这将为创新药企带来显著的放量机遇。对于仿制药企业而言，能否通过集采中标并顺势进入基药目录，将成为其保住市场份额的关键一战。总体来看，新版基药目录的落地，将在很大程度上改变现有的医药市场竞争格局，加速行业优胜劣汰。

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来源：环球网